中大新聞網(wǎng)訊（通訊員黃睿）近日，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院楊冬梓教授/陳曉莉副主任醫(yī)師團(tuán)隊(duì)在婦產(chǎn)科權(quán)威期刊Obstetrics and Gynecology刊登了的一篇題為“Effects of the Zishen Yutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle”的文章。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)關(guān)于中成藥（滋腎育胎丸）在體外受精-胚胎移植治療中應(yīng)用的大型多中心循證醫(yī)學(xué)研究，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)科學(xué)地驗(yàn)證了滋腎育胎丸可改善行體外受精/卵泡漿內(nèi)單精子注射（IVF/ICSI）新鮮胚胎周期移植婦女的妊娠結(jié)局，提高活產(chǎn)率，創(chuàng)新性地為中醫(yī)藥在輔助生殖中的應(yīng)用提供了高等級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，豐富了構(gòu)建中西醫(yī)結(jié)合輔助生殖技術(shù)助孕的聯(lián)合輔治方案的思路。
該研究由孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院牽頭，全國(guó)19家醫(yī)院的生殖中心共同完成，孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院陳曉莉副主任醫(yī)師為第一作者，耶魯大學(xué)張和平教授和孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院楊冬梓教授為通訊作者，孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院為最后通訊作者單位。
聚焦臨床難點(diǎn)
隨著國(guó)家生育政策的調(diào)整，不孕不育的問(wèn)題也愈發(fā)受到重視，醫(yī)療需求逐年上漲，IVF被廣泛用于不孕治療，在全球范圍內(nèi)已帶來(lái)超過(guò)500萬(wàn)例新生兒的誕生。
中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合療法在助孕治療中發(fā)揮了積極作用。但中醫(yī)藥在IVF中應(yīng)用缺乏高質(zhì)量、前瞻性、大樣本的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，現(xiàn)有研究質(zhì)量參差不齊，國(guó)際認(rèn)可度低。中醫(yī)藥在IVF中應(yīng)用能否使患者獲益？亟需運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)研究方法，科學(xué)客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)藥的臨床療效和安全性。基于以上背景，孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院楊冬梓教授/陳曉莉副主任醫(yī)師團(tuán)隊(duì)精心設(shè)計(jì)了該項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，并聯(lián)合耶魯大學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)專家張和平教授團(tuán)隊(duì)，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制以及數(shù)據(jù)處理等進(jìn)行整體把控，評(píng)價(jià)滋腎育胎丸對(duì)新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結(jié)局的影響。
多中心通力合作
該研究由全國(guó)19個(gè)生殖中心（華南9個(gè)，華東4個(gè)，西部1個(gè)，華北5個(gè)）參與，共招募2265名接受IVF/ICSI的不孕患者，按1∶1比例隨機(jī)分為滋腎育胎丸組（1131名受試者）和安慰劑組（1134名受試者）。
研究結(jié)果顯示，滋腎育胎丸組的妊娠結(jié)局明顯優(yōu)于安慰劑組。此外，本研究針對(duì)臨床關(guān)注的高齡（≥35歲）、有流產(chǎn)史等重點(diǎn)人群進(jìn)行了亞組分析。高齡亞組分析顯示，滋腎育胎丸對(duì)提高高齡婦女種植率、生化妊娠率、臨床妊娠率均有顯著改善的療效作用。
研究人群的妊娠結(jié)局（意向分析）
研究成果將指導(dǎo)臨床
該論文的成功發(fā)表意味著該研究成果實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)突破，這是Obstetrics and Gynecology雜志刊登的首篇中成藥臨床研究文章，也是迄今婦產(chǎn)生殖領(lǐng)域內(nèi)已發(fā)表的關(guān)于中成藥的臨床研究論文中，影響因子最高、樣本量最大、納入受試者地域最廣的多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床研究。該項(xiàng)研究為西醫(yī)醫(yī)生將中成藥應(yīng)用于輔助生殖臨床實(shí)踐提供了高質(zhì)量的循證證據(jù)，是中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)共同體的一次正面的、鼓舞人心的創(chuàng)新性探索，為拓展名優(yōu)中成藥的應(yīng)用，促進(jìn)其二次開(kāi)發(fā)趟出一條新路，為發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥的治療優(yōu)勢(shì)，造福更多不孕患者做出了重要的貢獻(xiàn)。
